相對于此前的《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2010版）》，新的細(xì)則征求意見稿參照藥品管理全面提高了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、管理要求，主要包括：一是要求實(shí)施危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系（HACCP）、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）管理體系；二是要求有自建控奶源；三是要求企業(yè)有研發(fā)能力；四是全面提高了管理要求，特別是原輔材料的采購要求；五是全面提高生產(chǎn)條件的要求，如提高了對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，生產(chǎn)用水要使用純化水等。

    新版細(xì)則征求意見稿要求，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照HACCP和GMP等要求建立運(yùn)行質(zhì)量管理體系；應(yīng)設(shè)置質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，負(fù)責(zé)食品質(zhì)量安全管理制度的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)；管理層應(yīng)有全面負(fù)責(zé)企業(yè)食品質(zhì)量安全管理的人員。

    在主要生產(chǎn)原料管理制度審核內(nèi)容方面，對于以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)有自建養(yǎng)殖場，確保生乳的質(zhì)量安全。要建立生乳進(jìn)貨查驗(yàn)逐批檢測記錄制度，每批生乳應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告表明符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)生乳》（GB19301）的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。對于以全脂、脫脂乳粉為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)自控奶源。建立原料供應(yīng)商審核制度，原料供應(yīng)商相對固定，質(zhì)量穩(wěn)定可控。

    在研發(fā)能力制度審核內(nèi)容，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立自主研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備食品相關(guān)專業(yè)5人以上的研發(fā)人員，其中具有碩士學(xué)位或高級工程師職稱以上人員不少于2人。研發(fā)機(jī)構(gòu)至少能夠完成以下任務(wù)：研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品；跟蹤評價(jià)嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全；確定產(chǎn)品保質(zhì)期；研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出防范措施；研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的場所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證。