國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第1號

    《新食品原料安全性審查管理辦法》已于2013年2月5日經(jīng)原衛(wèi)生部部務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2013年10月1日起施行。

     主任李斌

    2013年5月31日

    新食品原料安全性審查管理辦法

    第一條為規(guī)范新食品原料安全性評估材料審查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的有關規(guī)定，制定本辦法。

    第二條新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習慣的以下物品：

    （一）動物、植物和微生物；

    （二）從動物、植物和微生物中分離的成分；

    （三）原有結構發(fā)生改變的食品成分；

    （四）其他新研制的食品原料。

    第三條新食品原料應當具有食品原料的特性，符合應當有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

    第四條新食品原料應當經(jīng)過國家衛(wèi)生計生委安全性審查后，方可用于食品生產(chǎn)經(jīng)營。

    第五條國家衛(wèi)生計生委負責新食品原料安全性評估材料的審查和許可工作。

    國家衛(wèi)生計生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔新食品原料安全性評估材料的申報受理、組織開展安全性評估材料的審查等具體工作。

    第六條擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進口的單位或者個人（以下簡稱申請人），應當提出申請并提交以下材料：

    （一）申請表；

    （二）新食品原料研制報告；

    （三）安全性評估報告；

    （四）生產(chǎn)工藝；

    （五）執(zhí)行的相關標準（包括安全要求、質量規(guī)格、檢驗方法等）；

    （六）標簽及說明書；

    （七）國內(nèi)外研究利用情況和相關安全性評估資料；

    （八）有助于評審的其他資料。

    另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。

    第七條申請進口新食品原料的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應當提交以下材料：

    （一）出口國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；

    （二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料。

    第八條申請人應當如實提交有關材料，反映真實情況，對申請材料內(nèi)容的真實性負責，并承擔法律責任。

    第九條申請人在提交本辦法第六條第一款第二項至第六項材料時，應當注明其中不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內(nèi)容。

    第十條國家衛(wèi)生計生委受理新食品原料申請后，向社會公開征求意見。

    第十一條國家衛(wèi)生計生委自受理新食品原料申請之日起60日內(nèi)，應當組織專家對新食品原料安全性評估材料進行審查，作出審查結論。

    第十二條審查過程中需要補充資料的，應當及時書面告知申請人，申請人應當按照要求及時補充有關資料。

    根據(jù)審查工作需要，可以要求申請人現(xiàn)場解答有關技術問題，申請人應當予以配合。

    第十三條審查過程中需要對生產(chǎn)工藝進行現(xiàn)場核查的，可以組織專家對新食品原料研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查，并出具現(xiàn)場核查意見，專家對出具的現(xiàn)場核查意見承擔責任。省級衛(wèi)生監(jiān)督機構應當予以配合。

    參加現(xiàn)場核查的專家不參與該產(chǎn)品安全性評估材料的審查表決。

    第十四條新食品原料安全性評估材料審查和許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

    第十五條國家衛(wèi)生計生委根據(jù)新食品原料的安全性審查結論，對符合食品安全要求的，準予許可并予以公告；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。

    對與食品或者已公告的新食品原料具有實質等同性的，應當作出終止審查的決定，并書面告知申請人。

    第十六條根據(jù)新食品原料的不同特點，公告可以包括以下內(nèi)容：

    （一）名稱；

    （二）來源；

    （三）生產(chǎn)工藝；

    （四）主要成分；

    （五）質量規(guī)格要求；

    （六）標簽標識要求；

    （七）其他需要公告的內(nèi)容。

    第十七條有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計生委應當及時組織對已公布的新食品原料進行重新審查：

    （一）隨著科學技術的發(fā)展，對新食品原料的安全性產(chǎn)生質疑的；

    （二）有證據(jù)表明新食品原料的安全性可能存在問題的；

    （三）其他需要重新審查的情形。

    對重新審查不符合食品安全要求的新食品原料，國家衛(wèi)生計生委可以撤銷許可。

    第十八條新食品原料生產(chǎn)單位應當按照新食品原料公告要求進行生產(chǎn)，保證新食品原料的食用安全。

    第十九條食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標簽標識應當符合國家法律、法規(guī)、食品安全標準和國家衛(wèi)生計生委公告要求。

   第二十條違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)或者使用未經(jīng)安全性評估的新食品原料的，按照《食品安全法》的有關規(guī)定處理。

    第二十一條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請新食品原料許可的，國家衛(wèi)生計生委不予受理或者不予許可，并給予警告，且申請人在一年內(nèi)不得再次申請該新食品原料許可。

    以欺騙、賄賂等不正當手段通過新食品原料安全性評估材料審查并取得許可的，國家衛(wèi)生計生委將予以撤銷許可。

    第二十二條本辦法下列用語的含義：

    實質等同，是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同，所采用工藝和質量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實質等同性。

    傳統(tǒng)食用習慣，是指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》。

    第二十三條本辦法所稱的新食品原料不包括轉基因食品、保健食品、食品添加劑新品種。轉基因食品、保健食品、食品添加劑新品種的管理依照國家有關法律法規(guī)執(zhí)行。

    第二十四條本辦法自2013年10月1日起施行。原衛(wèi)生部2007年12月1日公布的《新資源食品管理辦法》同時廢止。