美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）配套法規(guī)《食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制》（簡稱新法規(guī)或117法規(guī)）于9月11日正式實(shí)施生效。作為FSMA框架內(nèi)首個(gè)生效的配套法規(guī)，該法規(guī)要求所有在美銷售的食品，其生產(chǎn)、加工、包裝及儲(chǔ)藏企業(yè)都需滿足良好操作規(guī)范（GMP）和危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）要求。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國輸美食品企業(yè)約2500家，2014年出口量16.96萬批，貨值74.95億美元。

    法規(guī)特點(diǎn)

    一是整合GMP與HACCP要求。117法規(guī)整合了原有良好操作規(guī)范（GMP）法規(guī)（110法規(guī)）內(nèi)容，并將原僅適用于水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等企業(yè)的HACCP要求擴(kuò)大到所有在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊的食品企業(yè)，結(jié)合GMP和HACCP，形成對生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品企業(yè)的強(qiáng)制性要求。二是控制風(fēng)險(xiǎn)范圍擴(kuò)大。新法規(guī)不僅要求企業(yè)控制自然發(fā)生的食品安全風(fēng)險(xiǎn)，還要求企業(yè)識(shí)別、評(píng)估和控制食品行業(yè)潛規(guī)則等人為故意因素引入的風(fēng)險(xiǎn)，因此企業(yè)的HACCP體系還需具有食品防護(hù)的功能；三是控制措施要求更全面。新法規(guī)不僅要求針對不同食品工藝進(jìn)行危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制，還要求整合原料、過敏原、召回計(jì)劃等控制措施，控制體系更加立體和完整。

    主要影響

    一是企業(yè)管理體系面臨挑戰(zhàn)。按照新法規(guī)要求，向美國出口食品的企業(yè)必須制定和實(shí)施書面的HACCP計(jì)劃，同時(shí)，F(xiàn)DA有權(quán)隨時(shí)實(shí)施現(xiàn)場檢查。這些都對企業(yè)管理體系的建立和實(shí)施提出新的挑戰(zhàn)，達(dá)不到美方要求的企業(yè)將被淘汰出局。二是企業(yè)經(jīng)營管理成本增加。新法規(guī)對食品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備、設(shè)施、人員培訓(xùn)、管理體系等方面設(shè)定了更為具體的要求，經(jīng)營管理成本據(jù)估計(jì)平均將增加20%以上。三是后期影響將進(jìn)一步增加。2015年FSMA還將發(fā)布多項(xiàng)配套法規(guī)，如食品農(nóng)產(chǎn)品GAP法規(guī)、供應(yīng)商確認(rèn)程序、第三方審核/認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可、動(dòng)物飼料預(yù)防控制措施等，將對輸美食品企業(yè)形成持續(xù)壓力。

    組織應(yīng)對

    國家認(rèn)監(jiān)委（CNCA）自2011年FSMA發(fā)布和2013年該法規(guī)草案出臺(tái)以來，積極組織研究、應(yīng)對和借鑒，取得積極成效，幫助2500家輸美企業(yè)提前滿足美方新法規(guī)要求。一是在《中美關(guān)于食品和飼料安全的協(xié)議》框架下成立了FDA-CNCA注冊與認(rèn)證工作組，與美方共同開展HACCP和食品防護(hù)理論與應(yīng)用研究，及時(shí)進(jìn)行法規(guī)信息交換；二是組織開展出口食品企業(yè)“提質(zhì)增效升級(jí)”行動(dòng)，2013年，我國輸美企業(yè)已全面建立實(shí)施具有食品防護(hù)功能的HACCP體系；2015年，實(shí)施范圍擴(kuò)大到全部出口食品企業(yè)。我國企業(yè)在美方新法規(guī)出臺(tái)之際化危為機(jī)，確立了對其他國家（特別是發(fā)展中國家）輸美企業(yè)的競爭優(yōu)勢；三是做好宣貫培訓(xùn)，幫助企業(yè)提前了解法規(guī)要求，目前已累計(jì)培訓(xùn)檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管人員600人，企業(yè)質(zhì)量管理人員1200人。

    后續(xù)措施

    一是組織認(rèn)監(jiān)委FSMA工作組重點(diǎn)關(guān)注美方HACCP法規(guī)與草案之間的關(guān)鍵改動(dòng)，及時(shí)更新翻譯文本和解讀內(nèi)容。設(shè)立應(yīng)對FSMA輸美食品企業(yè)服務(wù)熱線（010-85770322）、郵箱（HACCP@CNCA.GOV.CN），幫助我國輸美食品企業(yè)了解滿足法規(guī)要求。二是繼續(xù)發(fā)揮中美食品企業(yè)注冊與認(rèn)證工作組作用，加強(qiáng)與FDA在HACCP、食品防護(hù)計(jì)劃理論和應(yīng)用及第三方審核/認(rèn)證結(jié)果采信等方面的聯(lián)合研究，共同開展對我國輸美企業(yè)的培訓(xùn)。三是組織各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對輸美食品企業(yè)的監(jiān)管，指導(dǎo)企業(yè)做好美國FDA按新法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備。