一、起草過程 

 

    起草工作從2013年7月開始。在充分調研執(zhí)法過程中存在問題的基礎上,總局借鑒《工商行政管理機關行政處罰程序規(guī)定》、《質量技術監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》等相關規(guī)章,以原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》為藍本,起草了《規(guī)定》初稿。經充分吸納各方意見和建議、反復修改,形成本《規(guī)定》,并于2014年3月14日經總局局務會議審議通過。 

 

    二、基本框架 

 

    本《規(guī)定》共八章六十一條,基本框架如下: 

 

    第一章“總則”(共5條),包括目的和依據(jù)、適用范圍、處罰原則、公民權利、處罰監(jiān)督制度等。 

 

    第二章“管轄”(共11條),包括地域管轄、級別管轄、管轄權爭議、指定管轄、移送管轄、移送司法、委托執(zhí)法、協(xié)查義務、撤銷許可證照的事權劃分及程序等。 

 

    第三章“立案”(共3條),包括案件受理、立案條件、回避原則等。 

 

    第四章“調查取證”(共15條),包括調查取證的一般要求、筆錄制作要求、證據(jù)的范圍和要求、境外證據(jù)、證據(jù)保全、查封扣押、當事人不配合的處理、樣品抽驗、調查終結以及責令改正等。 

 

    第五章“處罰決定”(共10條),包括案件合議、行政處罰事先告知、聽證程序、行政處罰的審批、重大、復雜案件集體討論、行政處罰的作出、沒收的程序等一般程序以及簡易程序的適用范圍、程序實施、案件備案等。 

 

    第六章“送達”(共4條),包括送達的一般要求、留置送達、代為送達、郵寄送達、公告送達等。 

 

    第七章“執(zhí)行與結案”(共8條),包括行政處罰的執(zhí)行、行政處罰的停止執(zhí)行、罰款收繳要求、當場收繳罰款的一般原則及其例外、罰款的繳付、申請人民法院強制執(zhí)行、行政處罰結案報告等。 

 

    第八章“附則”(共5條),包括名詞解釋、執(zhí)法文書的印制、施行日期等。 

 

    三、修改的重點內容 

 

    (一)適應機構改革需要,滿足適用性要求。 

 

    將原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的適用范圍擴展到食品、保健食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械。明確縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以在法定權限內委托符合《行政處罰法》第十九條規(guī)定條件的組織實施行政處罰。明確縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或者區(qū)域設置的食品藥品監(jiān)督管理派出機構,依照法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,行使行政處罰權。 

 

    (二)解決執(zhí)法實踐難題,增加規(guī)章可操作性。 

 

    明確協(xié)助調查的時限,解決協(xié)查辦案不力問題。規(guī)定立案前調查或者檢查過程中依法取得的證據(jù),可以作為認定事實的依據(jù),明確證據(jù)的法律效力。針對國內區(qū)域發(fā)展不平衡、各地執(zhí)法現(xiàn)狀差異大問題,規(guī)定各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況制定本規(guī)定的實施細則,可以參照總局制定的文書格式范本制定本行政區(qū)域行政處罰所適用的文書格式并自行制作。 

 

    (三)與相關法律法規(guī)要求對接,對辦案有關環(huán)節(jié)進行制度更新。 

 

    增加行政執(zhí)法和刑事司法銜接的規(guī)定,明確食品藥品監(jiān)督管理部門在查處案件時,發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的,移送司法機關的程序和材料要求。依據(jù)《最高人民法院關于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定》增加境外證據(jù)要求。依據(jù)《行政強制法》,參照《中華人民共和國民事訟訴法》有關規(guī)定,增加當事人不配合行政執(zhí)法的應對措施。 

 

    四、需要說明的問題 

 

    (一)關于如何處理“四品一械”監(jiān)管共性與個性的問題。 

 

    如何將原先各自獨立的食品、保健食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械行政處罰相關規(guī)定進行有機整合,是立法技術需要解決的難題。 

 

    我們的做法是:首先根據(jù)行政處罰法,找出“四品一械”行政處罰活動的共性,進一步理順行政處罰程序。其次針對“四品一械”監(jiān)管中各具特色的環(huán)節(jié),在規(guī)定中進行概括性規(guī)定。如關于“樣品的抽驗”,由于實踐中食品和藥品抽驗的具體要求不同,在本《規(guī)定》中僅做原則性要求,食品藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調查違法事實,需要抽取樣品檢驗的,應當按照監(jiān)督抽驗的有關規(guī)定抽取樣品。再如關于“查封扣押適用情形”,由于食品安全法、藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例以及國務院關于加強食品等產品的特別規(guī)定等法律法規(guī)對查封扣押適用情形的規(guī)定不同,在本《規(guī)定》中僅簡要概括:經食品藥品監(jiān)督管理部門分管負責人批準可以依法采取查封、扣押等行政強制措施。 

 

    (二)關于委托執(zhí)法的問題。 

 

    目前,各地食品藥品執(zhí)法機構的設置形式、人員編制等情況存在很大差異,有公務員編制,有參照公務員管理的事業(yè)編制,還有事業(yè)編制。由于事業(yè)單位工作人員不是行政機關工作人員,不具有行政處罰法意義上的處罰主體資格,各地往往通過當?shù)鼐庌k在三定方案中明確執(zhí)法機構職責,由當?shù)卣ㄖ妻k統(tǒng)一發(fā)放執(zhí)法證,以解決委托執(zhí)法的問題,這樣做程序復雜、耗時較長。 

 

    根據(jù)《行政處罰法》第十八條,行政機關依照法律、法規(guī)或者規(guī)章的規(guī)定,可以在其法定職權內委托符合《行政處罰法》第十九條規(guī)定條件的組織實施行政處罰。本《規(guī)定》符合行政處罰法對委托執(zhí)法法規(guī)性文件層級的要求,可以規(guī)定執(zhí)法權的委托。因此,規(guī)定了縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以在法定權限內委托符合行政處罰法第十九條規(guī)定條件的組織實施行政處罰,而不需再經過當?shù)鼐庌k和法制辦發(fā)布文件再次委托。 

 

    (三)關于授權執(zhí)法的問題。 

 

    根據(jù)《國務院關于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導意見》(國發(fā)〔2013〕18號)文件精神,縣級食品藥品監(jiān)督管理機構可在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或區(qū)域設立食品藥品監(jiān)管派出機構。但對于派出機構的執(zhí)法權,目前只有《藥品管理法實施條例》第八十條規(guī)定派出機構有權作出警告、罰款、沒收違法生產銷售的藥品和違法所得的行政處罰,食品、醫(yī)療器械、化妝品方面均沒有法律法規(guī)授權派出機構的執(zhí)法權。 

 

    依據(jù)《最高人民法院關于執(zhí)行<中華人民共和國行政訴訟法>若干問題的解釋》第二十條和《行政復議法》第十五條第一款第(二)項,行政機關的內設機構或者派出機構在沒有法律、法規(guī)或者規(guī)章授權的情況下,以自己的名義作出具體行政行為,當事人不服提起訴訟或復議的,以該行政機關為被告,向該行政機關或者該行政機關的本級地方人民政府申請行政復議。